의료기기 회수에 관한 공표
의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처) : 마인드레이메디칼코리아(주)(02-568-8040)
나. 회수대상의료기기 : 환자감시장치(BeneView T1)
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자 또는 사용기한 : 2014.07.24(FB-46006091, FB-46006092, FB-46006093, FB-46006094), 2015.06.18(FB-55009924, FB-55009925), 2016.05.27(FB-65013901, FB-65013902)
마. 제조번호 : FB-46006091, FB-46006092, FB-46006093, FB-46006094, FB-55009924, FB-55009925, FB-65013901, FB-65013902
바. 회수사유 : 본 제품의 이산화탄소 측정 모듈에 결합되어 사용되는 옵션품목인 수분회수장치 Dryline II water trap이 잠재적인 누출 위험성을 가지고 있는 것으로 확인되었습니다. 본 결함으로 인하여 부정확한 이산화탄소 모니터링이 발생할 가능성이 있습니다. 해당 LOT번호는 1537, 1538, 1541, 1545, 1547, 1548, 1602, 1606이며 이는 장비의 LOT가 아닌 Dryline II water trap의 LOT번호 입니다.
사. 회수방법: 유통사 테크니션이 제품 사용처에 방문하여 LOT번호 확인후 해당제품 교체예정
아. 회수기간 : 2016.09.01. ~ 2016.09.30.
자. 공표자료 작성연월일 : 2016.09.01.
 ※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매․사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.