의료기기 회수에 관한 공표
의료기기법 제31조 및 제34조 규정에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처) : (주)서린시스템(02-3446-6071)
나. 회수대상의료기기 : 425840405(TRANSPAC IV Monitoring Kit, 60", Disposable Transducer, 3 ml Squeeze Flush Device,

                                          Macrodrip)

                             425900405(TRANSPAC IV TRIFURCATED MONITORING KIT 60 INCH, 3 DISPOSABLE TRANSDUCERS, 3

                                          3 ML SQUEEZE FLUSH,MACRODRIP )
다. 위해성 정도 : 위해성 정도 3
라. 제조일자 또는 사용기한 : 해당없음
마. 제조번호(Lot .No) : 3240578, 3247915, 3253198, 3239173
바. 회수사유 : ICU Medical Inc.는 Transpac IV 변환기를 포함하여 특정 모니터링 키트에서 잠재적인 누출이 확인됐다. 이런 장치의
               소수에서 누출 또는 잠재적 라인에 소량의 공기의 유입은 제품의 안정성 및 유효성에 영향을 줄수있음.

사. 회수방법: 자사 및 유통사 영업사원이 제품 사용처에 방문하여 LOT번호 확인후 해당제품 교체예정
아. 회수기간 : 2016.10.17. ~ 2016.10.31.
자. 공표자료 작성연월일 : 2016.10.19.
 ※ 해당 회수대상의료기기를 보관하고 있는 판매업체 및 의료기관 등에서는 즉시 판매 및 사용을 중지하고 회수를 위하여 연락 주시기 바랍니다.